11月28日,CFDA發(fā)布了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則發(fā)布后受理的中藥新藥應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進行命名;已經(jīng)受理的中藥新藥,其命名與技術(shù)指導(dǎo)原則不符的,注冊申請人可以通過補充申請重新命名。
可不更名的例外情形
對于已上市的藥品,違反命名原則的要進行規(guī)范,CFDA要求以下三種情形的中成藥名稱必須更名:
1.明顯夸大療效,誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;
2.名稱不正確、不科學(xué),有低俗用語和迷信色彩的;
3.處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的。
與技術(shù)指導(dǎo)原則不符的中成藥名稱也有可不更名的例外,CFDA明確,對于藥品名稱有地名、人名、姓氏,藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等,但品種有一定的使用歷史,已經(jīng)形成品牌,公眾普遍接受的,可不更名。此外,來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。
將發(fā)布需更名的中成藥名單
中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責,其將組織專家審查提出需更名的中成藥名單,并公開征求意見。在該名單確定并公布后,列入名單內(nèi)的中成藥均應(yīng)更名。
對于需要更名的中成藥,批準更名之后,給予2年過渡期(以新名稱公布之日起計),過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
CFDA要求,批準更名之日起30日內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原說明書、標簽。備案前生產(chǎn)的藥品,有效期在2年過渡期內(nèi)的,該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至有效期結(jié)束;有效期超過2年過渡期的,該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至過渡期結(jié)束。
更名申請程序
CFDA也明確了更名申請的流程。在需更名的中成藥名單公布后2個月內(nèi),相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱,并提交相關(guān)資料:
1.按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》較多提供三個通用名稱,按推薦次序排列,并詳述命名依據(jù)。
2.出具與國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)中已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索結(jié)果。
3.涉及多家企業(yè)的品種,可由各企業(yè)單獨提出更名;或協(xié)商一致后共同出具公函(加蓋各自公章),推舉一家企業(yè)提出更名。
國家藥典委員會將組織專家審核企業(yè)提出的建議通用名稱,并公示審核結(jié)果,再對公示征集到的反饋意見進行研究,并確定更名后的通用名稱。較后,國家藥典委員會將審核結(jié)果報CFDA發(fā)布。