國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《報(bào)告》，點(diǎn)名部分藥品！并要加強(qiáng)對(duì)于中藥注射劑、抗感染藥、營(yíng)養(yǎng)藥的監(jiān)測(cè)和管理！

 

4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。

《報(bào)告》點(diǎn)名了部分存在使用風(fēng)險(xiǎn)的藥品，并提出了再次加強(qiáng)監(jiān)測(cè)中藥注射劑、抗感染藥、營(yíng)養(yǎng)藥的不合理使用及用藥風(fēng)險(xiǎn)。

 

化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測(cè)情況

 

按劑型統(tǒng)計(jì)，2017年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。

 

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的懷疑藥品中，化學(xué)藥品例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別為抗感染藥（占化學(xué)藥品總例次數(shù)的42.3%），心血管系統(tǒng)用藥（10.0%），腫瘤用藥（7.3%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（6.2%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（5.7%）。

 

按劑型統(tǒng)計(jì)，2017年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。

 

在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構(gòu)成比顯著高于其他給藥途徑，提示我國(guó)注射劑使用比較廣泛，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)注射劑使用管理和安全監(jiān)測(cè)。

 

中藥監(jiān)測(cè)情況

 

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的懷疑藥品中，中藥例次數(shù)排名前10位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛�化瘀藥�?1.1%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.5%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.7%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（8.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.6%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.9%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（3.0%）、祛痰劑中清熱化痰藥（2.3%）、補(bǔ)益劑中補(bǔ)氣藥（1.7%）、理血?jiǎng)┲幸鏆饣钛�藥�?.5%），排序與2016年一致。

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。

 

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54.0%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占39.4%，其他給藥途徑占6.0%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。

 

2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%，其他注射給藥占1.0%，口服給藥占13.2%，其他給藥途徑占1.7%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。

 

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量比2016年略有下降。從藥品類(lèi)別看，主要涉及活血化瘀類(lèi)、清熱解毒類(lèi)、益氣養(yǎng)陰類(lèi)、涼開(kāi)類(lèi)等中藥；從嚴(yán)重報(bào)告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

 

這些藥品被通報(bào)

 

根據(jù)2017年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

 

（一）發(fā)布兩個(gè)中藥注射液產(chǎn)品召回和暫停銷(xiāo)售的公告。

 

（二）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》3期，通報(bào)了關(guān)注麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注含釓對(duì)比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

（三）發(fā)布注射用氨曲南、麥考酚類(lèi)藥品、復(fù)方甘草口服溶液等47個(gè)/類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂公告，增加或完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等相關(guān)安全性信息。

 

（四）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，提示了來(lái)那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等國(guó)外藥品安全信息56條，涉及50個(gè)（類(lèi)）品種。

 

關(guān)注抗感染藥的風(fēng)險(xiǎn)

 

2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與2016年相比，排名無(wú)變化。

 

 

 

2017年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結(jié)核病藥，排名前3位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，與2016年相比，排名未發(fā)生變化。

 

關(guān)注注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)

 

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報(bào)告的64.7%，嚴(yán)重報(bào)告中涉及注射給藥途徑的占77.6%。

 

（1）化學(xué)藥品注射劑

 

2017年化學(xué)藥品注射劑總體報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前5位的均是抗感染藥，腫瘤用藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，心血管系統(tǒng)用藥。

 

 

 

（2）中藥注射劑情況

 

2017年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名前5位的是理血?jiǎng)�、補(bǔ)益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解表劑。

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)先后發(fā)布76期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，其中27期提示注射劑在臨床使用存在不合理使用現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量、超適應(yīng)癥、超適用人群用藥；不合理長(zhǎng)期用藥；用藥方法不當(dāng)，如靜脈給藥濃度過(guò)高、滴速過(guò)快；未注意配伍禁忌，將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續(xù)滴注；聯(lián)合用藥不當(dāng)?shù)�，提示不合理使用仍是影響注射劑用藥安全的重要因素之一�?

 

關(guān)注電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的風(fēng)險(xiǎn)

 

電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥包括營(yíng)養(yǎng)藥、維生素類(lèi)、電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、鈣調(diào)節(jié)藥、復(fù)方電解質(zhì)輸液及透析液、酸堿平衡調(diào)節(jié)藥、微量元素與礦物質(zhì)等，屬于臨床常用藥品。

 

近年來(lái)，該類(lèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)及其嚴(yán)重報(bào)告占比均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示我們需關(guān)注此類(lèi)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

 

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，排名前3位的藥品類(lèi)別是營(yíng)養(yǎng)藥、維生素類(lèi)和電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥，排名前10位的品種為復(fù)方氨基酸（18AA）、氯化鉀、維生素C、脂肪乳、復(fù)方氨基酸、復(fù)方脂溶性維生素、復(fù)方水溶性維生素、維生素B6、丙氨酰谷氨酰胺和門(mén)冬氨酸鉀鎂。

 

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占88.8%，口服制劑占9.6%，其他劑型占1.6%；嚴(yán)重報(bào)告中，注射劑占97.5%，口服制劑占1.9%，其他劑型占0.6%。

 

針對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已發(fā)布復(fù)方氨基酸（18AA）、復(fù)方脂溶性維生素注射劑等藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告和門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑、維生素K1注射液等藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，警示公眾關(guān)注該類(lèi)藥品注射劑的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及臨床不合理用藥情況。

 

從以上數(shù)據(jù)，我們可以窺見(jiàn)，藥監(jiān)局在提高藥品安全性上的工作，成效初顯。下一步，藥品安全的監(jiān)測(cè)管理仍是重中之重！