日前,福建省食藥監(jiān)局公布了2019年中藥飲片質(zhì)量集中整治(生產(chǎn)環(huán)節(jié))專項檢查及處理情況。針對2019年4-7月的中藥飲片集中整治,結(jié)果發(fā)現(xiàn),15家制藥企業(yè)15批次中藥飲片抽檢不合格,1家被收回GMP證書,其他14家都被勒令整改。
其中,有企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片因11項缺陷被責(zé)令整改。該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,公示上所指出的11向缺陷并不單指藥品本身存在問題,檢查標(biāo)準(zhǔn)包含很多方面,包括藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、工人操作是否規(guī)范、檢驗是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、公司審計是否合規(guī)等。目前該批次藥品已整改完畢,可進行正常的生產(chǎn)、銷售。
除了福建省以外,多地都有開展中藥飲片生產(chǎn)專項整治,并發(fā)布工作實施方案,切實保障中藥飲片市場更高質(zhì)量的發(fā)展。
山東:3000批中藥飲片抽檢計劃來襲
山東省在2018年印發(fā)山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案,要求在認(rèn)真落實2018年度抽檢計劃的基礎(chǔ)上,2019年,再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。
山西:召開中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾會
8月15日,山西召集全省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在太原召開了質(zhì)量安全承諾大會。全省24家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和270家藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人到場參會。
會上要求,各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做到四個必須,必須將藥品質(zhì)量安全放在首位,必須建立健全質(zhì)量管理體系并保證正常運行,必須承擔(dān)起藥品質(zhì)量安全的法律責(zé)任,必須切實落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。
據(jù)了解,針對中藥飲片市場存在的突出問題,山西省藥監(jiān)局已經(jīng)在全省范圍內(nèi)組織開展了為期一年的中藥飲片集中整治。
黑龍江:嚴(yán)查流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
4月26日,黑龍江省藥監(jiān)局公布了《2019年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃》,其中要求繼續(xù)開展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。按照《黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案》要求,嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。
湖北:針對性實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管
4月30日,湖北省藥監(jiān)局印發(fā)通知稱,將中藥飲片質(zhì)量集中整治納入藥品安全工作的重要議事日程,有針對性的開展專項整治工作,實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。各市州市場監(jiān)管局應(yīng)按相關(guān)要求于每月10日前向省藥監(jiān)局報送上月集中整治進展情況。
湖北省該項工作與2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》方向一致。通知明確,開展為期1年的集中整治,時間為2018年10月~2019年9月份。各省必須在2019年10月底前完成整治工作的總結(jié),向國家局報送。
除了以上地區(qū)以外,四川、陜西、遼寧、湖南、甘肅、安徽等省也都有陸續(xù)發(fā)布中藥飲片質(zhì)量集中整治方案。