安國美佳中藥柜
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    中國藥典》2020 年版編制工作 最新進展一文提到關(guān)于藥材及飲片(植物類)檢測重金屬和農(nóng)殘的相關(guān)內(nèi)容


    2015年5月29日,習(xí)近平總書記在主持中共中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時強調(diào),要切實加強食品藥品安全監(jiān)管,用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系,堅持產(chǎn)管并重,嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌,從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。 




    “四個最嚴(yán)”重要論述將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”放在首位,凸顯了標(biāo)準(zhǔn)對于藥品質(zhì)量及其監(jiān)管的重要性。建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”,是貫徹落實“四個最嚴(yán)”的基礎(chǔ),包括標(biāo)準(zhǔn)的建立過程要嚴(yán)謹(jǐn)、研究方法要嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)定限度要嚴(yán)謹(jǐn)以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)謹(jǐn)。 




    12月15日(今日),中國食品藥品監(jiān)管雜志推送“國家藥典委員會原秘書長張偉”的:《中國藥典》2020 年版編制工作 最新進展一文提到關(guān)于藥材及飲片(植物類)檢測重金屬和農(nóng)殘的相關(guān)內(nèi)容為: 




    1、 標(biāo)準(zhǔn)增修訂的總體情況 




    《中國藥典》2020 年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218 個(不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量);重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)有544 個;植物油脂和提取物擬修訂7 個;中成藥擬新增加品種117 個,修訂品種160 個。 




    2、圍繞安全性方面的增修訂情況 




    有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響,全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。例如:①建立和完善安全性檢測方法,全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn),并收入相應(yīng)通則項下。鉛不得過5mg/kg,鎘不得過1mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2mg/kg,銅不得過20mg/kg ;禁用農(nóng)藥不得檢出。②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測定法,增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥的殘留測定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則。 




    全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。例如:蜂房、土鱉蟲等4 個增加了黃曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。 




    3、通用檢測方法和指導(dǎo)原則部分 




    加強對中藥材外源污染控制方法和限度指標(biāo)的制定。例如:修訂農(nóng)藥殘留量測定法。增訂5 種真菌毒素(黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素)和多種真菌毒素測定法;修訂非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。 




    以下內(nèi)容為藥材及飲片(植物類)檢測重金屬和33種農(nóng)殘來龍去脈 




    1、兩次征求意見 藥材及飲片(植物類)檢測重金屬和33種農(nóng)殘 




    2019年8月16日,國家藥典委發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則修訂草案的公示,公示內(nèi)容:藥材及飲片(植物類)鉛不得過5mg/kg,鎘不得過 1mg/kg,砷不得過 2mg/kg,汞不得過 0.2mg/kg,銅不得過 20 mg/kg;藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。并公示33 種禁用農(nóng)藥目錄; 




    2、2019年8月27日,國家藥典委又發(fā)布了關(guān)于《中國藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則、2341農(nóng)藥殘留量測定法修訂草案的公示 




    公示稿再次公示藥材及飲片(植物類)鉛不得過5mg/kg,鎘不得過 1mg/kg,砷不得過 2mg/kg,汞不得過 0.2mg/kg,銅不得過 20 mg/kg;藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。并規(guī)定了測定法采用氣質(zhì)質(zhì)和液質(zhì)質(zhì)兩種方法進行測定。 




    3、國家藥典委組織召開中藥材及飲片通用性(重金屬和農(nóng)殘)要求企業(yè)交流會 




    2019年10月14日,國家藥典委員會中藥標(biāo)準(zhǔn)處于在北京組織召開了中藥材及飲片通用性要求企業(yè)交流會。第十一屆藥典委員會中藥風(fēng)險評估專業(yè)委員會部分委員、中藥材及飲片專業(yè)委員會部分委員,部分重點、大型中藥企業(yè)代表、中國中藥協(xié)會、中國醫(yī)藥報記者參加了會議。會議中專家介紹了《中國藥典》2020年版“藥材和飲片檢定通則”擬增訂重金屬、農(nóng)藥殘留一致性限量標(biāo)準(zhǔn)的立項目的、研究過程、審評情況等,企業(yè)對于該通則的制定提出了反饋意見,專家與企業(yè)代表進行了溝通交流。 




    會上內(nèi)容:研究所用的樣品頗具代表性。截至今年6月,中藥重金屬風(fēng)險評估的樣品藥材及飲片(植物類)共112種、7502批次,樣品來自GAP基地、道地產(chǎn)區(qū)栽培和野生藥材,經(jīng)歷了三年的連續(xù)收集,每年每個品種的樣品不少于20批次。 




    研究選用了當(dāng)歸、黨參等10個品種,對2700余批次的樣品進行檢驗。以擬定限度為標(biāo)準(zhǔn),共檢出25種禁用農(nóng)藥,其中部分農(nóng)藥殘留嚴(yán)重超標(biāo)——以克百威為例,這種禁用農(nóng)藥在10個研究的藥材品種中的檢出率為9.4%。 




    4、國務(wù)院發(fā)文:分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn);建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn) 




    10月26日晚,國務(wù)院發(fā)布《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)!兑庖姟吩诘谄邨l“加強中藥材質(zhì)量控制”中提到:嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理,分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。 




    結(jié)束語:《中國藥典》2020 年版最終會有多少種中藥材/中藥飲片檢測重金屬、農(nóng)殘,具體以出版發(fā)行的《中國藥典》2020 年版為準(zhǔn),讓我們拭目以待,但無論如何,標(biāo)準(zhǔn)會越來越嚴(yán),這是必然趨勢,最終是嚴(yán)格還是嚴(yán)謹(jǐn)呢? 


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