國家藥監(jiān)局開會,中藥飲片新一輪大整治來了
國家局開會,部署中藥飲片大整治
根據(jù)江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,近日,國家藥監(jiān)局召開電視電話會議,對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結(jié)及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。通知顯示,中藥飲片專項整治活動,是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計劃中四個專項整治活動之一,今年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》,方案對專項整治工作提出了總體目標和工作要點。
這次會議是對這項整治活動的再部署和強調(diào),會議要求,各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求,統(tǒng)一思想,協(xié)同行動,落實好屬地監(jiān)管責(zé)任,認真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位,堅決查處違法違規(guī)行為;各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責(zé)任,對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改,清源固優(yōu),不斷提高中藥飲片質(zhì)量。
多地開始重點檢查中藥飲片
按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署,各省市已相繼發(fā)文,啟動中藥飲片專項整治工作。
賽柏藍梳理發(fā)現(xiàn),目前江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地也已經(jīng)出臺中藥飲片專項整治工作方案。
值得注意的是,除了對中藥飲片進行專項整治,截止到目前,黑龍江、浙江、江蘇、重慶、北京、湖南、山西、山東、天津、新疆等多省市還相繼發(fā)文,決定停止執(zhí)行部分飲片的地方炮制規(guī)范。
北京:
整治時間是2020年3月至2021年9月,整治重點主要為以下四個方面:
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行企業(yè)主體責(zé)任情況。
湖北:整治時間是2020年3月至2021年9月,整治重點主要為:
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
江蘇:
整治時間是2020年3月至2021年9月,整治重點主要為:
1、審批環(huán)節(jié),要嚴格執(zhí)行企業(yè)開辦標準,不得擅自降低開辦條件,嚴把準入關(guān);
2、從非法渠道購進中藥飲片;使用不合格中藥材、中藥飲片投料等違法違規(guī)行為;
3、企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP;
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。
安徽:
整治時間是2020年2月至12月,整治重點主要為:
1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種:
2019年:補骨脂、血竭、山茱萸、防風(fēng)、半夏、淡豆豉、附子;
2020年:黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏;
2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種:
2018年:谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥(醋)、青葙子、海風(fēng)藤、平貝母、水蛭(燙)、刺五加、火麻仁(炒)、紫蘇子(炒)、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(燙、炒) 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香 ;
2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎
3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計上報的品種:
蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁;中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。4、《中國藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2019年版)規(guī)定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種;
5、貴細中藥飲片品種;
6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種:霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
山西:
整治時間是2020年3月至11月,整治重點主要為:
在2019年整治的基礎(chǔ)上,持續(xù)加強中藥飲片源頭管控,督促企業(yè)建立信息化追溯系統(tǒng)。以新冠肺炎診療方案涉及的中藥飲片為重點品種。重點檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法渠道購進中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題。
湖南:
整治時間是2020年3月至2021年6月,整治重點主要為:
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
江西:
整治時間是2020年3月至2021年8月,整治重點主要為:
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
廣西:
整治時間是2020年3月至2021年9月,整治重點主要為:
1、非法渠道購進中藥飲片等行為;
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等行為;
3、執(zhí)行GMP要求情況;
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
黑龍江:
整治時間是2020年4月至9月,整治重點主要為:
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
貴州:
為期一年半,整治重點主要是:
1、中藥材進廠把關(guān)不嚴,使用不合格藥材、中藥飲片投料的情況;
2、執(zhí)行GMP要求情況;
3、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
內(nèi)蒙古:
擬生產(chǎn)飲片應(yīng)與生產(chǎn)范圍相一致,具備生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰,配備與生產(chǎn)飲片品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、檢驗儀器、檢驗人員、對照品和對照藥材,不具備上述條件的品種不得生產(chǎn)。
寧夏:
為期一年半,整治重點主要是:
1、通過對中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查,嚴厲打擊企業(yè)從非法渠道購進、銷售行為,督促企業(yè)嚴格落實藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定;
2、對非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為,深挖非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中藥飲片背后的供貨渠道和非法窩點。及時核查處置不合格產(chǎn)品,依法嚴懲制售假劣違法違規(guī)行為。
中藥飲片,高壓下期待蛻變
中藥飲片問題一直以來存在已久,近年來的監(jiān)管力度也持續(xù)加大。自去年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布后,業(yè)內(nèi)普遍表示,中藥飲片企業(yè)的日子越來越不好過,2019年行業(yè)在朝著高質(zhì)量的方向發(fā)展過程中,一些不具備生產(chǎn)標準的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場。
據(jù)中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布的報告分析,在監(jiān)管方的大力關(guān)注和業(yè)界積極努力下,近年來中藥飲片質(zhì)量取得了長足的進步,抽檢合格率逐步攀升(從2013年的64%,提升到2019年91%),以往摻雜使假、增重染色等惡意違規(guī)得到了有效遏制。但由于中藥飲片龐大的品規(guī)體量(截止2019年10月,根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫,我國現(xiàn)有上市藥品批文166668條,但飲片總品規(guī)保守估計在80萬以上,遠超各類藥品之和)和市場極為分散,中藥飲片質(zhì)量問題較為突出或“呈現(xiàn)出”突出的局面。隨著新修訂的《藥品管理法》實施,對于中藥企業(yè)來說,今后不可能再靠著生產(chǎn)造假、記錄造假、甚至連化驗檢測單都造假繼續(xù)存活的。按新修訂的《藥品管理法》要求,一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大問題,每次罰款150萬元起步,甚至情節(jié)嚴重者都有執(zhí)照被隨時吊銷的潛在風(fēng)險,這樣的懲罰是大部分中藥飲片企業(yè)是難以承受的。
加上2020版藥典今年下半年可能會出臺,中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續(xù)增加重金屬及33項農(nóng)殘檢測成為現(xiàn)實中必須面對的,相關(guān)中藥飲片企業(yè)如果現(xiàn)在不能及時跟進或未雨綢繆做好準備,將很難生存下去。
在高要求下,必將倒逼飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能。