7月6日，福建藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》。提出為落實(shí)新版《藥品管理法》，提升中藥飲片質(zhì)量，福建省將開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。其中，檢查的重點(diǎn)品種包括易摻雜使假、染色增重、霉?fàn)�變質(zhì)的中藥材和中藥飲片；企業(yè)近五年抽檢不合格的品種；《中國藥典》(2020年版)規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的品種；貴細(xì)中藥飲片和含貴細(xì)中藥材的品種。
值得注意的是，相較于之前其它省份的專項(xiàng)整治方案，福建省文件中多了2020 版藥典內(nèi)容。據(jù)國家藥監(jiān)局公告顯示，新版藥典對于藥品安全性控制進(jìn)行了加強(qiáng)。如在中藥方面，2020 版藥典加強(qiáng)了對中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農(nóng)殘的控制。除此之外，2020 版藥典中 ,還將重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)增加到了 544 個(gè) , 并且要求 33 種禁用農(nóng)藥不得檢出。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020 版藥典的這些新規(guī)定將對中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及中藥飲片企業(yè)造成重大影響。而福建省此次對2020版藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查，也或?qū)θ珖兴庯嬈瑢ｍ?xiàng)整治范圍的擴(kuò)大起到促進(jìn)作用。
實(shí)際上，中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)，是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃中四個(gè)專項(xiàng)整治活動(dòng)之一。今年2月份國家有關(guān)部門就專門印發(fā)了《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，對專項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點(diǎn)。而在5月12日，國家藥監(jiān)局又在召開的電視電話會(huì)議上對2019年中藥飲片集中整治工作進(jìn)行了總結(jié)，并對2020年中藥飲片專項(xiàng)整治工作再做部署和動(dòng)員。
據(jù)了解，目前在政策推動(dòng)下江西、安徽、湖北等多地監(jiān)管部門已下發(fā)任務(wù)，開始為期一年半的大檢查。
如3月17日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》鄂藥監(jiān)發(fā)〔2020〕1號。在通知中，湖北省藥監(jiān)局提到，為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為， 按照國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》要求 ，結(jié)合湖北省實(shí)際，決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。
當(dāng)然，除以上省份外，還有江蘇、湖南、貴州、海南、江蘇、寧夏等多地也已發(fā)布中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案。隨著新版藥典實(shí)施時(shí)間的不斷接近，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2020年國內(nèi)中藥飲片產(chǎn)業(yè)還將得到多方位、更嚴(yán)格的監(jiān)管和整治，這對于相關(guān)中藥飲片企業(yè)而言，也是一大挑戰(zhàn)工作，需要提前做好準(zhǔn)備來應(yīng)對。
