近日，福建某醫(yī)藥批發(fā)公司，因銷售的瓜蔞（飲片）性狀不符合《中國藥典（2015年版）》一部規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。其違法銷售只有159.2元，因不足10萬元，按10萬元計(jì)算，該公司被處以罰沒款110多萬元。 




事件經(jīng)過是這樣的：當(dāng)事人所采購銷售的案涉瓜蔞經(jīng)檢驗(yàn)【性狀】外表面為“未成熟的暗綠色，……不與種子粘結(jié)成團(tuán)，可見多數(shù)種子”，明顯與藥典標(biāo)準(zhǔn)【性狀】外表面應(yīng)為“橙紅色或橙黃色，……與多數(shù)種子粘結(jié)成團(tuán)”不一致，此種外觀性狀可通過驗(yàn)收人員一般、常規(guī)的驗(yàn)收就能發(fā)現(xiàn)，但當(dāng)事人未依法履職，致使不合格瓜蔞驗(yàn)收入庫并銷售。 




與此同時(shí)，當(dāng)事人所銷售的瓜蔞與藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，且經(jīng)專家集體討論認(rèn)為“一是基本認(rèn)定當(dāng)事人銷售的該批次藥品是采用尚未成熟的果實(shí)加工而成；二是尚沒有足夠數(shù)據(jù)證明未成熟瓜蔞與瓜蔞的安全性、有效性一致”。因此，當(dāng)事人所銷售的瓜蔞不符合《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第一百一十七條第二款所規(guī)定的情形。 




因銷售劣藥瓜蔞，正好橫跨新藥品管理法實(shí)施，同時(shí)適用于新、舊藥品管理法。瓜蔞重罰事件消息傳出，引起藥界一片愕然！看來，國家對(duì)劣藥假藥動(dòng)真格了。城門失火，殃及池魚，不僅藥企的日子不好過，藥商的日子更難過了。2020年版{{中國藥典}}的實(shí)施及新修訂的{{藥品管理法}}的落地，使得中藥材或?qū)⒚媾R一場(chǎng)大洗牌。 




眾所周知，影響藥材質(zhì)量的因素很多，從種植、采收，到初加工及儲(chǔ)藏，炮制等環(huán)節(jié)。中藥材仍是以千萬家散戶為單位種植出來的，為了提高產(chǎn)量，藥農(nóng)就要加大施肥量，甚至使用膨大劑或狀根靈；在管理時(shí)為防止病蟲害，就要多次噴施農(nóng)藥。有時(shí)候?yàn)榱粟s行情，不到產(chǎn)新時(shí)間，就提前采收了，或者因行情不好，到了成熟收獲期，仍不予采挖，讓其繼續(xù)生長(zhǎng)。有些藥材有很強(qiáng)的采收時(shí)間性，采收早了，有效含量低，采收晚了，同樣降低有效成分。 




正如業(yè)界作者月下獨(dú)酌在一篇文章中所說：“合格的中藥材是從產(chǎn)地源頭種植出來的，不是靠生產(chǎn)廠家生產(chǎn)出來的。沒有合格的藥材原料，哪來的合格中藥材產(chǎn)品？”但是，因出售的藥材不合格，罰你沒商量。 




藥農(nóng)只管種植出來的藥材能賣出去，并且賣個(gè)好價(jià)，哪管種植出來的藥材合格不合格。同樣種植1畝白術(shù)，施肥量大，使用膨大劑的畝產(chǎn)400公斤以上，而施肥量少，不使用膨大劑的畝產(chǎn)只有300多公斤，高產(chǎn)量的1公斤賣15元，低產(chǎn)量的能賣30元嗎？答案是否定的。有人說，中藥材可以從種植源頭追溯，不合格的藥材追責(zé)到種植戶，恐怕藥農(nóng)不買你的賬。種植戶要的是效益，收益高出糧食作物就種，收益低就放棄種植。 




由于目前中藥材種植仍以千家萬戶為主，即使有大戶上百畝或千畝規(guī)模種植，也是以追求經(jīng)濟(jì)效益為主，只不過種植面積集中罷了。 




如果按照GAP規(guī)范種植，產(chǎn)出的藥材價(jià)格會(huì)更高。但是，為了提高藥材質(zhì)量，就要有標(biāo)椎，而且要按標(biāo)椎執(zhí)行。這給經(jīng)營戶和用藥單位出了難題，今后凡是購買的藥材批批要檢驗(yàn)，否則，面臨的后果不言而喻。但是，提高中藥材質(zhì)量不是三年兩載能做到的，有很多問題要解決，比如：生產(chǎn)高效低毒的生物農(nóng)藥，如果沒有這種農(nóng)藥，藥農(nóng)除了繼續(xù)使用劇毒農(nóng)藥防止病蟲害，還有啥辦法。所以，提高藥材質(zhì)量，還有很漫長(zhǎng)的路要走。 




新修訂的《藥品管理法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。 




這些最嚴(yán)格的監(jiān)管制度和最嚴(yán)厲的處罰，體現(xiàn)了藥品從嚴(yán)管理的態(tài)度，體現(xiàn)了重典治亂、祛疴除弊的決心，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將帶來巨大的挑戰(zhàn)。 




如今，提高藥材質(zhì)量，不僅僅是從經(jīng)營戶頭上開刀，從種植源頭到流通環(huán)節(jié)，再到生產(chǎn)企業(yè)，都要嚴(yán)格遵守國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如此，使得更多的藥材因質(zhì)量問題而銷路受阻，進(jìn)一步影響行情和價(jià)格。短期看對(duì)藥市是一場(chǎng)災(zāi)難，長(zhǎng)遠(yuǎn)看則有利于藥市健康發(fā)展。中醫(yī)藥要走向現(xiàn)代化、國際化，必須提高規(guī)范藥材質(zhì)量。 





今后，霉變、蟲蛀，劣質(zhì)藥材別想再存僥幸心理蒙混過關(guān)。今冬明春的藥材生意更難做，存放在庫房里的藥材也膽戰(zhàn)心驚。說不定，下一波因重金屬、農(nóng)殘、硫磺、灰分、浸出物、揮發(fā)油、有效含量不合格等問題，處罰正等著你呢。