11月28日，CFDA發(fā)布了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則發(fā)布后受理的中藥新藥應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行命名；已經(jīng)受理的中藥新藥，其命名與技術(shù)指導(dǎo)原則不符的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以通過補(bǔ)充申請(qǐng)重新命名。 




可不更名的例外情形 




對(duì)于已上市的藥品，違反命名原則的要進(jìn)行規(guī)范，CFDA要求以下三種情形的中成藥名稱必須更名： 




1.明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的； 




2.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的； 




3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。 




與技術(shù)指導(dǎo)原則不符的中成藥名稱也有可不更名的例外，CFDA明確，對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。此外，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。 




將發(fā)布需更名的中成藥名單 




中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，其將組織專家審查提出需更名的中成藥名單，并公開征求意見。在該名單確定并公布后，列入名單內(nèi)的中成藥均應(yīng)更名。 




對(duì)于需要更名的中成藥，批準(zhǔn)更名之后，給予2年過渡期（以新名稱公布之日起計(jì)），過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。 




CFDA要求，批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至有效期結(jié)束；有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至過渡期結(jié)束。 




更名申請(qǐng)程序 




CFDA也明確了更名申請(qǐng)的流程。在需更名的中成藥名單公布后2個(gè)月內(nèi)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以公函形式向國家藥典委員會(huì)提出擬修改的建議通用名稱，并提交相關(guān)資料： 




1.按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》較多提供三個(gè)通用名稱，按推薦次序排列，并詳述命名依據(jù)。 




2.出具與國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)中已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索結(jié)果。 




3.涉及多家企業(yè)的品種，可由各企業(yè)單獨(dú)提出更名；或協(xié)商一致后共同出具公函（加蓋各自公章），推舉一家企業(yè)提出更名。 




國家藥典委員會(huì)將組織專家審核企業(yè)提出的建議通用名稱，并公示審核結(jié)果，再對(duì)公示征集到的反饋意見進(jìn)行研究，并確定更名后的通用名稱。較后，國家藥典委員會(huì)將審核結(jié)果報(bào)CFDA發(fā)布。