安國美佳中藥柜
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    飛檢力度加大中藥生產(chǎn)企業(yè)仍是重災區(qū)


    2015版藥典對中藥材的檢測標準更趨嚴格:藥典部分品種新增了含量、顯微鑒別檢查、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準以及特征氨基酸含量測定。而近年來為了加強對中藥材的保護和質(zhì)量水平的提高,國家加大了對中藥材基地的扶持和建設力度,據(jù)中國中藥協(xié)會種養(yǎng)殖委員會統(tǒng)計,近5年,國家共扶持了260個基地,105個品種,資金扶持額度由全國每年2000多萬增加到了2.5億以上。但是,中藥材的質(zhì)量問題并未完全扭轉(zhuǎn),仍然是業(yè)界的一大“心病”。 




    2016年上半年中藥材、中藥飲片被公告品種共436批次,主要涉及11大類不合格的項目,涉及品種140余種。不合格項目中性狀占比較多,達到51%,其次是總灰分、酸不溶灰分占比12%;假冒生產(chǎn)、含量、鑒別來源占比在8%到5%之間!2015年初,國家食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組對全國五大中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題! 




    在藥品GMP飛行檢查中,中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多,中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題嚴重,存在的問題主要是: 




    一,中成藥 




    1,擅自改變工藝問題較為突出 




    中成藥口服制劑為降低生產(chǎn)成本,擅自改變前處理、提取工藝的現(xiàn)象問題較突出。在飛檢中發(fā)現(xiàn)均是企業(yè)將處方中部分應提取的中藥材不按工藝規(guī)程進行提取,而是粉碎后直接投料。 




    2,中藥材、中藥飲片物料管理混亂 




    近幾年在飛檢中發(fā)現(xiàn),個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)、為應對各級藥品監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查,編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄,根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量,并按需用量編造物料臺賬。 




    3,對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴格全檢,且數(shù)據(jù)可靠性存在問題 




    傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種多,涉及的中藥材、中藥飲片品種也多,由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產(chǎn)規(guī)模不相適應,不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢,造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進行全檢,或者采用一圖多用的行為應對檢查。 




    二,中藥飲片 




    購進中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出,染色、增重問題時有發(fā)生,批生產(chǎn)記錄真實性存疑。主要問題包括: 




    1,批生產(chǎn)記錄不真實。 

    2,涉嫌外購飲片進行分裝,銷售。 

    3,數(shù)據(jù)可靠性問題。 




    三,飛檢力度加大,中藥生產(chǎn)企業(yè)仍是重災區(qū) 




    為保證大眾用藥健康,給予違法企業(yè)以警示,CFDA悄然加大了處罰力度,2017年已有14家藥企的GMP證書被收回,亦有14家藥企被立案調(diào)查,其中同時GMP證書被收回和立案調(diào)查的企業(yè)有12家。 




    為了患者用藥安全,2018年國家繼續(xù)加大飛檢力度,并于1月4日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布{{關(guān)于公布第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單的通知}}。通知顯示,為加強藥品GSP檢查員管理,規(guī)范檢查員隊伍建設,經(jīng)系統(tǒng)培訓、綜合考評,聘任148名藥品GSP檢查員,并核發(fā){{國家藥品GSP檢查員證}} 




    國家食藥總局負責人表示:對任何可能影響藥品質(zhì)量的問題,影響藥品安全性、有效性的問題,絕不放過。在藥品GMP跟蹤檢查中,要確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源。 




    另外,文件指出,食品藥品監(jiān)督執(zhí)法證據(jù)主要包括:書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見、鑒定意見和現(xiàn)場檢查筆錄等。 




    值得注意的是,在這個文件第五節(jié)有關(guān)“電子數(shù)據(jù)”收集中,將網(wǎng)頁,博客、微博客、朋友圈、貼吧、網(wǎng)盤等網(wǎng)絡平臺發(fā)布的信息,以及即時通信、通訊群組等網(wǎng)絡應用服務的通信信息都納入了電子數(shù)據(jù)證據(jù)中。也就是說,微博、朋友圈消息,以及微信群、QQ群消息等,只要是反映相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的消息,都是飛檢時的證據(jù)。 


    【上一個】 白及生產(chǎn)過熱的后果逐漸顯現(xiàn)出來 【下一個】 中藥搶救性傳承更迫切培養(yǎng)中醫(yī)藥人才