中藥飲片是中藥的重要組成部分,既可以用于中醫(yī)臨床配方使用,也可以用于中成藥生產(chǎn),其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效。近年來,各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度,依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品,中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn),但存在的問題仍不容樂觀。為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理,提高中藥飲片質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治,具體方案如下:
一、總體目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴”的要求,堅持問題導向、標本兼治的原則,著力解決當前中藥飲片存在的突出問題,深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患,嚴厲查處違法違規(guī)行為,加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制,提升監(jiān)管能力和水平,提高中藥飲片質(zhì)量,保障公眾用藥安全有效。
二、重點工作
(一)嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為
1.嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,重點查處中藥材進廠把關(guān)不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;超范圍生產(chǎn)中藥飲片;產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配,編造生產(chǎn)銷售記錄,不按規(guī)定進行進出廠檢驗,檢驗記錄不真實;購買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照,將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
2.嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,重點查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對供貨方資質(zhì)審查不嚴格,或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
3.嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度,提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性,重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。各地應當結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際情況,制定抽檢計劃,針對重點區(qū)域和重點品種加大抽檢頻次。
4.嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。
(二)加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系
1.嚴格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入標準,嚴格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍;按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。
2.推進全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定;強化中藥新藥注冊管理,制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導原則》,修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術(shù)指導原則》;及時制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質(zhì)量標準,增強中藥飲片標準的科學性和適用性;保障中藥標準物質(zhì)的供應,加強中藥標準物質(zhì)信息化管理,開展中藥標準物質(zhì)數(shù)字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。
3.修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP),研究推進實施GAP備案管理;研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施;結(jié)合中藥飲片特點和當前生產(chǎn)實際,修訂完善GMP中藥飲片附錄,增強適用性,促進中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī);a(chǎn)。
三、進度安排
(一)動員部署階段(2018年8—9月)
各省級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本工作方案的要求,統(tǒng)一思想,協(xié)同行動,結(jié)合本地實際,制定具體整治工作實施方案,并于2018年10月12日前報送國家局。
(二)組織實施階段(2018年10月—2019年9月)
各省級藥品監(jiān)管部門要按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量整治。突出重點問題,督促企業(yè)落實主體責任,對違法違規(guī)行為堅決查處;完善工作機制和相關(guān)管理制度,修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范。
各省級藥品監(jiān)管部門須在2019年10月底前完成整治工作的總結(jié),向國家局報送,工作總結(jié)應當包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
(三)督查總結(jié)階段(2019年9—10月)
國家局以抽查方式組織督導檢查,對工作扎實、成績突出,查處重大案件的單位和個人,給予表揚和獎勵;對監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的,要給予批評并責令改正。各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況,分析問題成因,研究解決對策,總結(jié)經(jīng)驗做法,鞏固行動成果,形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機制。
四、工作要求
(一)加強組織領(lǐng)導
各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視中藥飲片整治行動,在具體整治工作實施方案中明確工作重點和目標。其他各級負責藥品監(jiān)管的部門應當積極配合省級藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)工作,在機構(gòu)改革期間切實加強組織領(lǐng)導,精心組織實施,加強經(jīng)費保障,統(tǒng)一組織精干力量,有針對性地開展整治工作。國家局將對專項整治工作跟蹤研判,指導監(jiān)督,統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行,統(tǒng)一檢查辦案程序和標準。
(二)嚴格履行職責
各級藥品監(jiān)管部門要提高整治工作的針對性和實效性,務求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險,對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開,堅決防止地方保護,堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案,并依法依紀處理。
(三)加大查處力度
各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的,堅決采取責令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等處理措施,對存在嚴重違法違規(guī)行為的,堅決依法責令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)追究其刑事責任。凡是檢驗不合格的中藥飲片,對其產(chǎn)品來源堅決一查到底。對于違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品,檢查檢驗結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理,既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位,也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
(四)加強協(xié)調(diào)配合
在整治行動中,要與有關(guān)部門加強協(xié)作配合,形成監(jiān)管合力;充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學者的作用,引導行業(yè)自律和企業(yè)誠信;加強宣傳,接受公眾和輿論監(jiān)督,營造整治工作良好氛圍。